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Guía armonizada sobre gestión de riesgos de calidad



Guía armonizada sobre gestión de riesgos de calidad

Esta guía proporciona principios y ejemplos de herramientas para la gestión de riesgos de calidad que se pueden aplicar a diferentes aspectos de la calidad farmacéutica. Estos aspectos incluyen el desarrollo, la fabricación, la distribución y los procesos de inspección, envío y revisión a lo largo del ciclo de vida de las sustancias farmacéuticas, productos farmacéuticos medicinales, productos biológicos y biotecnológicos -incluido el uso de materias primas, disolventes, excipientes, materiales de embalaje y etiquetado- en productos farmacéuticos medicinales, productos biológicos y biotecnológicos.

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Enlaces de interés:

ICH harmonised guideline on Quality Risk Management Q9 (R1)

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