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Nuevas guías FDA

Consideraciones para el desarrollo de productos de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR) y Productos de terapia génica humana que incorporan la edición del genoma humano.

Ambas guías, publicadas este mes de marzo, están destinadas a prestar ayuda para el desarrollo de los productos. El documento Consideraciones para el desarrollo de productos de células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR) ofrece recomendaciones específicas con respecto a la química, la fabricación y el control (CMC), farmacología y toxicología, así como sobre el diseño de estudios clínicos. Si bien esta guía se enfoca específicamente en los productos de células CAR , gran parte de la información y las recomendaciones que proporciona son también aplicables, aunque de modo general, a otros productos de linfocitos modificados genéticamente, como las células CAR Natural Killer (NK) o los receptores de células T (TCR) modificados

Productos de terapia génica humana que incorporan la edición del genoma humano

Por su parte, la guía sobre productos de terapia génica humana que incorporan la edición del genoma humano incluye una serie de recomendaciones con respecto a la información que debe proporcionarse en una solicitud (IND) para evaluar la seguridad y la calidad del producto en investigación, así como información sobre el diseño y fabricación del producto, las pruebas, evaluación de seguridad preclínica y el diseño de ensayos clínicos.

Descarga los documentos aquí.

Infórmate en:

https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-D-0404

https://www.regulations.gov/document/FDA-2021-D-0398-0002




Human Gene Therapy      

Antigen Receptor (CAR) T      

 

https://www.facebook.com/Red-de-Terapia-Celular-Tercel-468586869853688/