Noticias

Guía armonizada sobre gestión de riesgos de calidad

La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado para su consulta pública la directriz armonizada de la ICH sobre gestión de riesgos de calidad Q9 (R1).

Esta guía proporciona principios y ejemplos de herramientas para la gestión de riesgos de calidad que se pueden aplicar a diferentes aspectos de la calidad farmacéutica. Estos aspectos incluyen el desarrollo, la fabricación, la distribución y los procesos de inspección, envío y revisión a lo largo del ciclo de vida de las sustancias farmacéuticas, productos farmacéuticos medicinales, productos biológicos y biotecnológicos -incluido el uso de materias primas, disolventes, excipientes, materiales de embalaje y etiquetado- en productos farmacéuticos medicinales, productos biológicos y biotecnológicos.

Los comentarios deben proporcionarse utilizando esta template y enviarse a ich@ema.europa.eu antes del 15 de marzo de 2022.

La EMA puede recopilar y procesar posteriormente algunos datos personales de las partes interesadas que envían contribuciones a las consultas. Para obtener más información, consulte Declaración de privacidad específica para consultas públicas y dirigidas Specific privacy statement for public and targeted consultations

Enlaces de interés:

ICH harmonised guideline on Quality Risk Management Q9 (R1)

template

Specific privacy statement for public and targeted consultations


 

https://www.facebook.com/Red-de-Terapia-Celular-Tercel-468586869853688/