Noticias

Pilot 2 del proyecto STARS arranca en septiembre

La nueva actividad de apoyo a la investigación está diseñada para fortalecer el conocimiento normativo en el mundo académico y la llevará a cabo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios como socio del consorcio STARS, con la financiación de los fondos europeos.

Piloto 2 del WP4 del proyecto STARS consiste en una plataforma one stop shop donde los investigadores podrán encontrar información relevante sobre requisitos regulatorios, de calidad, de preclínica, de ensayos clínicos y de clínica para el desarrollo de nanomedicinas, ATMPs, también aplicado a medicamentos huérfanos para enfermedades minoritarias.

Dicha plataforma incluirá una dirección de correo, stars_pilot2@aemps.es, a la que los investigadores podrán enviar cuestiones rápidas como un paso previo a la asesoría científica y regulatoria ofrecida y coordinada a través de la Oficina de Apoyo a la Investigación y conocimientos sobre medicamentos de la AEMPs.

A fin de presentar el proyecto, la AEMPs como socio del consorcio STARS ha mantenido una primera reunión informativa con los principales grupos de investigación interesados, y entre los que se encontraba TerCel,  donde se ha explicado que el desarrollo de Pilot 2 está fundamentado en una encuesta exhaustiva dirigida a diferentes grupos de interés y recopilada en el transcurso del proyecto STARS.

En total, se analizaron datos de 449 grupos académicos de investigación en salud, 88 centros de investigación, 40 organismos de financiación y 21 ANC con miras a las mejores prácticas y las brechas en el nivel de conciencia, conocimiento, actitud y enfoques regulatorios de los interesados ​​en investigación clínica académica y ciencia regulatoria.

El análisis de los datos reveló que existe una necesidad en la comunidad académica de herramientas para mejorar la comunicación con las entidades reguladoras. En base a ello, Pilot 2 se ha desarrollado como una plataforma de ventanilla única donde se podrá encontrar contenido general sobre aspectos regulatorios y a donde dirigir algunas preguntas o consultas rápidas.

El objetivo de esta plataforma es facilitar el intercambio informal de información y orientación regulatoria en el proceso de desarrollo, complementando y reforzando los procedimientos regulatorios formales existentes, como las Oficinas Nacionales de Asesoramiento Científico e Innovación. Para utilizar este servicio gratuito, los interesados podrán ponerse en contacto con AEMPs rellenando el formulario de la hoja de contacto o por correo electrónico.

Dentro de la plataforma de ventanilla única, se incluyen diferentes tableros: uno que contiene explicaciones con información general de antecedentes sobre el proyecto STARS y sobre este proyecto piloto; otro de Información con múltiples documentos normativos y requisitos para la aprobación regulatoria en España y en Europa; el de comunicación donde los investigadores encontrarán los datos para contactar con la AEMPS y, finalmente, otro de comentarios.

La retroalimentación es muy importante para la evaluación y el éxito de Pilot 2. De esta manera, se podrá medir la eficacia de la plataforma de ventanilla única y derivar conclusiones, así como posibles recomendaciones futuras para la estrategia común STARS.





Presentación PILOT 2      

 

https://www.facebook.com/Red-de-Terapia-Celular-Tercel-468586869853688/