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Nuevo estudio sobre vacunación combinada contra el SARS-CoV.- 2

La vacuna Comirnaty de BioNtech (BNT162) administrada como segunda dosis en individuos vacunados con Astra Zeneca (ChAdOx1-S) induce una respuesta inmune robusta con un perfil de reactogenicidad aceptable y manejable, según el estudio publicado en The Lancet.

El estudio Reactogenicity and Immunogenicity of BNT162b2 in Subjects Having Received a First Dose of ChAdOx1s: Initial Results of a Randomised, Adaptive, Phase 2 Trial (CombiVacS) ha evaluado la inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna BNT162b2 (Comirnaty, BioNTech) administrada como segunda dosis en participantes preparados con ChAdOx1-S (Vaxzevria, Astra Zeneca).

Para ello se ha realizado un ensayo clínico de fase 2, abierto, adaptativo, aleatorizado y controlado en adultos menores de 60 años, vacunados con una dosis única de ChAdOx1-S entre 8 y 12 semanas antes del cribado y sin antecedentes de SARS-CoV. -2 (EudraCT No. 2021-001978-37 y NCT04860739). Los participantes fueron asignados al azar (2: 1) para recibir BNT162b2 (0,3 ml, inyección intramuscular única) u observación. Los resultados primarios fueron la reactogenicidad de 7 días y la respuesta de IgG anti-pico de 14 días, medida mediante inmunoensayos que cubren la proteína de pico trimérica del SARS-CoV-2 y el dominio de unión al receptor (RBD). La funcionalidad de los anticuerpos y la respuesta inmune celular se evaluaron utilizando un ensayo de neutralización de pseudovirus e inmunoensayo de IFN-gamma, respectivamente.

Entre el 24 y el 30 de abril de 2021, 676 individuos fueron aleatorizados (n = 450 grupo de intervención, n = 226 grupo de control) en 5 sitios en España, y 663 (441 y 222, respectivamente) completaron el estudio hasta el día 14. (edad media 44 [DE 9], 56,5% mujeres). En el grupo de intervención, los títulos de media geométrica (GMT) de IgG-RBD aumentaron de 71,46 BAU / ml (IC del 95%: 59,84-85,33) al inicio del estudio a 7756,68 (7371,53; 8161,96) el día 14 (p <0 · 0001). La IgG contra la proteína de pico trimérica aumentó de 98 · 4 [85,69–112,99] a 3684 · 87 [3429 · 87–3958 · 83]). El 100% de los participantes exhibieron anticuerpos neutralizantes 14 días después de la administración de BNT162b2, en comparación con el 34,1% en el momento de la inscripción. También se observó un aumento de 4 veces en la respuesta inmune celular. Las reacciones fueron predominantemente leves (68 · 3%) o moderadas (29 · 9%) y consistieron con mayor frecuencia en dolor en el lugar de la inyección (88 · 2%), induración (35 · 5%), dolor de cabeza (44 · 4%) y mialgia (43 · 3%). No hubo eventos graves reportados.

La interpretación finalmente del ensayo arrojó que el BNT162b2 administrado como una segunda dosis en individuos vacunados con ChAdOx1-S indujo una respuesta inmune robusta con un perfil de reactogenicidad aceptable y manejable.

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