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Medicamentos de terapia avanzada para el ojo y su marco regulatorio

El grupo de superficie ocular del IOBA ha publicado una interesante revisión científica sobre los diferentes medicamentos oculares de terapias avanzadas aprobados en la actualidad y el marco legal al que se ajustan tanto en la Unión Europea como en otras jurisdicciones internacionales.

 

Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) son un grupo de productos biológicos innovadores y complejos para uso humano que comprende medicamentos de terapia celular somática, productos de ingeniería tisular, medicamentos de terapia génica y los llamados ATMP combinados que incluyen uno de los medicamentos anteriores combinados con uno o más dispositivos médicos. 

Durante los últimos años, el desarrollo de ATMP para el tratamiento de enfermedades oculares se ha convertido en un campo de rápido crecimiento, ya que ofrece el potencial para encontrar nuevos enfoques terapéuticos para el tratamiento de patologías que hoy en día no tienen cura o simplemente están sometidas a tratamientos sintomáticos. Por tanto, es importante que todos los profesionales que trabajan en este campo estén familiarizados con los principios regulatorios asociados a este tipo de productos innovadores.

En esta revisión, se describe el marco legal que regula el desarrollo de los ATMP en la Unión Europea y otras jurisdicciones internacionales, y los criterios que debe cumplir cada tipo de ATMP para ser clasificado como tal. Para ilustrar cada definición legal, se presentan como ejemplos los ATMP que ya han completado las etapas de investigación y desarrollo y que actualmente se utilizan para el tratamiento de enfermedades oculares.

Consulta el contenido completo aquí: 

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8000705/

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33800934/

 



 

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