Normativa

A nivel nacional, la Agencia Española del Medicamentos (AEMPS) y, en el ámbito comunitario, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son responsables de garantizar a la sociedad la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente. En sus webs se puede encontrar toda la normativa aplicable a la investigación con células madre en la Unión Europea y en España.

Desde la Red TerCel queremos acercar a los pacientes los aspectos más relevantes respecto a la normativa legal vigente en nuestro país en cuanto a las terapias con células madre.

 

Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.13/06/2014
Directrices de la AEMPS sobre la nomenblatura de las sustancias activas de los medicamentos en investigación de Terapia Avanzada que contengan células04/09/2013
Nota aclaratoria de la AEMPS en relación con la publicidad de productos sanitarios tras la entrada en vigor de la Ley 10/2013.25/07/2013
Ley 10/2013 sobre farmacovigilancia y prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal24/07/2013
Informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre el uso de Plasma Rico en Plaquetas (Informe PRP-AEMPS-DEF-mayo13)23/05/2013
Declaración de Quito sobre Terapias Celulares sin evidencia demostrada23/10/2012
Nota informativa AEMPS sobre la posible confusión en la oferta de tratamientos con Células Madre.22/10/2012
CIRCULAR DE AGEMED. Nomenclatura de principios activos de terapia celular01/06/2012
ISSCR: Committee Forum
Stem Cell Therapies in Clinical Trials: Workshop on Best Practices and the Need for Harmonization
08/10/2010
Detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products (documento de la Comisión Europea)03/12/2009
Reglamento (CE) 1394/2007 del parlamento europeo y del consejo sobre medicamentos de terapia avanzadas.13/11/2007
Real decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente11/10/2007
Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.26/07/2006