CONTROL DE CALIDAD: CONCEPTOS, FILOSOFÍA Y APLICACIÓN DE LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (NCF O GMP)
Directores: JAVIER GARCÍA-SANCHO y ANA SÁNCHEZ GARCÍA
ORGANIZA: Red de Terapia Celular.
Con la Colaboración de la Universidad de Valladolid y la Fundación Duques de Soria
14 y 15 de Diciembre de 2007
Programa oficial e información adicional
VIERNES 14
LEGISLACIÓN Y ENTORNO ACTUAL
9.30 h “Legislación nacional y europea de Tejidos y Terapia Celular”. Gregorio Garrido. Organización Nacional de Trasplantes
10.30 h “Aspectos regulatorios de los productos de la terapia avanzada”. Natividad Calvente. Agencia Española del Medicamento
11.30. Pausa café
12.00 h “Requisitos para la investigación con células madre embrionarias humanas” Agustín Zapata. Instituto de Salud Carlos III
13.00 h “Evolución de las NCF. Aproximaciones a la Terapia Celular y Bancos de Tejidos”. Carlos Missiego. Clarens Consultores
14.30 h Almuerzo
NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN
16.00 h. “Estructura, directivas, gestión de calidad, personal, locales y equipos, sistema documental, producción, control de calidad, fabricación y análisis por contrato, reclamaciones y retirada de productos, autoinspecciones”. Carlos Missiego
18.00 h Pausa café
18.30 h “Fabricación de medicamentos estériles, fabricación de medicamentos biológicos de uso humano, toma de muestras, sistemas informatizados, cualificación y validación”. Carlos Missiego
SÁBADO 15
ASPECTOS CIENTÍFICOS Y EMPRESARIALES
9.30 h “Vigilancia científica, análisis de riesgos, memoria de calidad, proyecto de investigación”. Carlos Missiego
11.30 Pausa café
12.00 h MESA REDONDA. “De lo necesario a lo prescindible”
Participantes de la Red Tercel: Ana Sánchez, (Valladolid), Javier Pérez Calvo, (Pamplona) y Karim Hmadcha (Sevilla)